이전글
인터뷰전문보기
"의약품 부작용 미리 파악해야" - 박병주 한국의약품안전관리원장
앵커:
우리 주변에서 어떤 약을 먹고, 심한 피부질환을 앓는다거나 소화가 잘 안 된다거나 하는 부작용으로 고생하는 분들 간혹 볼 수 있습니다. 그동안 피해자들은 개별소송을 통해 피해를 입증해야 하는 어려움이 있었는데, 다음 달부턴 피해구제제도가 도입돼 소비자들이 보상을 받는데 한결 수월해질 전망입니다. 오늘 <만나고 싶었습니다>에서는 한국의약품안전관리원 초대 수장을 맡고 있는 박병주 원장, 스튜디오에 모셨습니다. 안녕하십니까.
박병주 한국의약품안전관리원장(이하 박병주):
네, 안녕하세요.
앵커:
한국의약품안전관리원, 조금은 생소한분도 계실텐데요. 어떤 곳인지 부터 소개 부탁드립니다.
박병주:
네, 한국의약품안전관리원은 식품의약품안전처 산하에 있는 전문연구기관입니다. 주로 의약품의 부작용을 신고받아서 분석하는 일을 하고 있습니다. 약을 복용한 후에 어지럽거나, 피부가 가렵거나, 속이 쓰리거나, 이런 불편한 증상이 나타날 수 있습니다. 이런 것들을 부작용이라고 하는데요. 한국의약품안전관리원에서는 소비자나 의사, 약사, 제약회사 등이 신고한 부작용 자료를 분석해서, 그걸 대비할 수 있는 대책을 식약처에서 수립할 수 있도록 하는 역할을 하고 있습니다.
앵커:
관리원이 생긴 지는 어느 정도나 됐나요?
박병주:
한국의약품안전관리원은 2012년 4월 17일에 출범했습니다. 그런데 식약처에서는 전문성을 보강하기 위해, 이러한 전문연구기관이 필요하다고 생각해서 약 7~8년을 노력해서, 2011년에 약사법이 개정되면서 비로서 근거가 마련되었고, 그렇게 해서 2012년에 개원하게 되었습니다.
앵커:
어떻게 보면 조금 늦었다는 감이 있네요. 관리원이 어디에 있나요?
박병주:
연남동 로터리에 있습니다. 창경궁 맞은편입니다.
앵커:
직원은 얼마나 되나요?
박병주:
정규직 직원은 37명이고요. 연구 계약직을 포함해서 57명이 일하고 있습니다.
앵커:
그렇군요. 원장님께서 한국의약품안전관리원의 설립을 주도하신 것으로 알려져 있는데요.
박병주:
그렇지는 않습니다. 저는 예방의학을 전공하고 있고요. 서울의대에서 교수로 교육과 연구를 하고 있는데요. 전임 식약청장이셨던 노연홍 식양청장께서 7~8년 끌어오던 것을 적극 추진해서 약사법 개정을 하고, 기관을 만들게 되었고요. 그 이후에 초대 원장은 전문성이 있는 분이 해야 된다고 해서 저에게 요청을 하셨고, 제가 결심을 하게 되었습니다.
앵커:
그렇군요. 한국의약품안전관리원 지난 2년 동안의 성과랄까요. 가장 큰 변화를 꼽으신다면 뭔가 있을까요?
박병주:
사실 우리나라에서는 의약품 부작용에 대한 자발적 신고제도가 1988년에 도입되었습니다. 그런데 첫 10년 동안은 1년 동안 전국에서 보고된 부작용 건이 100건을 넘지 못했습니다. 거의 유명무실한 제도였습니다. 그러다가 2000년대에 들어서면서, 2006년부터 식약청에서 지역약물감시센터를 지정하기 시작했습니다. 첫해 3곳 지정했고, 6곳, 9곳으로 늘어가면서 부작용 신고가 늘어나기 시작했습니다. 그 다음에 2009년에 사업단으로 하면서 15개의 지역센터가 만들어졌고요. 그러면서 부작용 보고 건이 급격하게 늘기 시작해서, 2012년에 저희 의약품안전관리원이 생긴 이후에 부작용 건수가 9만 2천 건이 되었습니다. 2013년에는 18만 3천건이 되었고요. 이렇게 급격히 늘게 되어서, 저희가 세계보건기구에서 운영하는 전세계 부작용 모니터링 시스템에 보고를 하고 있는데, 최근에 우리나라가 인구 100만명당 부작용 보고 건수가 세계 2위로 올라갔습니다.
앵커:
그만큼 부작용이 많다는 뜻인가요?
박병주:
아닙니다. 그렇게 생각하시면 안 되고요. 부작용 보고가 많다. 그것도 전부 하는 것은 아니지만, 전 세계에서 부작용 보고를 잘 하지 않는 것이 비슷하기 때문에, 상대적으로 저희가 열심히 하고 있다. 그래서 저희 의약품안전관리원이 발족함으로써, 양적으로는 선두그룹에 진입했다는 것에 보람을 느끼고 있고요. 앞으로 질적으로, 환자에게 더 도움이 될 수 있는 정보를 주려고 노력하고 있습니다.
앵커:
부작용 신고는 약사 분들이 많이 하나요? 아니면 환자분들이 많이하나요?
박병주:
그 점이 중요한데요. 저희가 지금 현재는 전국에 의약품 안전센터가 27군데가 있습니다. 그 중에서 25군데는 대학병원이고요. 2군데는 중앙형으로 해서, 전국의 2만 6천개의 약국을 관리하고 있는 대한약사회가 있고요. 또 전국의 공공의료기관을 관리하고 있는 국립 의료원이 있습니다. 그래서 27개인데요. 주로 대학병원에서는, 처음에는 약재부의 약사님들이 시작했지만, 요즘에는 간호사분들이 더 많이 하고 있습니다. 왜냐면 직접 환자를 접하기 때문에요. 그리고 의사분들도 많이 하고 있습니다. 그런데 문제는 소비자들이 문제입니다. 환자들이 직접 보고 할 수 있음에도 불구하고, 아직 인식이 낮아서, 10%가 채 안되는 비율이기 때문에, 우리 국민들이 적극적으로 참여해주시길 기대하고 있습니다.
앵커:
앞서 부작용 이야길 해주셨는데, 정확히 의약품 부작용이라고 하면 어느 정도까지를 말하는 건지요.
박병주:
약은 항상 양면성이 있습니다. 약은 기본적으로 질병을 치료하기 위해서 개발하는 것이지만, 그 이면에는 부작용 발생이라는 가능성이 항상 있기 때문에, 그 양면성을 알고 계셔야되는데요. 전세계적으로 이런 부작용 피해로 큰 사건이, 1950년대 말에 독일에서 시판된 살리더마이더라는 약이 있습니다. 단기 수면제인데요. 입덧에 너무 효과가 좋아서 전 유럽으로 확산되었어요. 그랬는데 팔 다리가 없는 기형아가 태어나기 시작했습니다. 그래서 60년대 초반에 1만명이 넘는 선천성 기형아가 태어납니다. 그래서 그 역할 조사 결과, 인과관계가 있는 것으로 밝혀져서 퇴출이 되었죠. 그 이후에 2000년대에 들어와서 시사퍼라이드라는 장 운동 촉진제가 있습니다. 복부 수술한 다음에 기본으로 들어가는 약이었고, 소화불량 환자가 많아서 엄청나게 복용을 했는데, 심장 부정맥을 유발하는 것으로 밝혀져서 퇴출되었습니다. 그 다음에 감기약에 있던 페닐프로파논이란 약이 출혈성 뇌 질환을 유발한다는 이유에서 퇴출되었고, 그 다음에 소염진통해열제를 오랬동안 복용하면 속이 헐게 되는데요. 그걸 최소화해서, 통증만 가라앉히고 위장간 부작용은 최소화시키는 바이옥스라는 약이 굉장한 각광을 받으면서 나왔습니다. 그런데 심장 질환을 유발한다고 해서 퇴출이 되고, 또 최근에는 당뇨병 치료제로 로지글리타존이 심장 질환을 유발한다고 해서 퇴출되고, 이런 식으로 허가 받을 때는 굉장히 효과가 좋은 것으로 각광받으면서 나오지만, 실제로 시판 되어서 많은 분들이 복용하다 보면, 발생률은 낮지만 치명적인 부작용이 불거져서 퇴출되는 사례들이 계속 이어지고 있습니다.
앵커:
보통 약을 개발할 때 충분한 임상 실험을 할텐데, 그럼에도 불구하고 이런 부작용들이 나오는군요?
박병주:
그렇습니다.
앵커:
앞서 잠깐 말씀드렸습니다만, 부작용 피해구제제도를 도입했다는데 어떤 내용인지 소개를 해주시죠.
박병주:
부작용 피해구제제도도 1991년에 약사법이 개정되면서 도입되었습니다. 그런데 그 때 의료사고 피해 보상과 맞물려서 논란이 많이 되면서, 하위법령이 제정되지 않아서 20여년을 끌어왔습니다. 그러다가 드디어 금년 초에 개정 법률안이 국회에 통과되면서 근거가 만들어지고, 금년 12월 19일부터 사업이 시작되는 것으로 확정되었습니다. 지금까지는 부작용 피해 구제는 피해를 당한 본인이나 가족들이 제약회사나 병원을 상대로 문제제기를 하고, 본인이 약의 인과성을 입증을 해야 했고, 굉장히 어려웠습니다. 그래서 사실 접근이 쉽지 않았는데, 이 제도가 시행되면서, 의약품안전원에서 피해보상을 하는 것으로 해서, 손 쉽게 환자들의 불편함을 해소해주는, 그런 제도 시행되게 됩니다.
앵커:
어떻게 보면 만시지탄의 감도 있네요. 그동안 시행을 못해왔던 것이, 그렇다면, 다음달부터 이런 부작용 피해구제제도가 시행되면 어떤 효과가 있을 것으로 기대하십니까?
박병주:
가장 우선은 피해받을 환자 가족들에게 보상을 하는 의미가 크고요. 두 번째는 이전에 음성적으로 이루어지던 피해보상이 양성화된다는 것에 큰 의미가 있습니다. 그래서 의료인들이라든지, 제약회사가 그런 개별적으로 해결해오던 것을 양성화함으로서, 그런 것에 대해 모르고, 혹은 귀찮아서 접근하지 못했던 환자들이 양성적으로 보상을 받을 수 있는 제도가 마련되었다는 데에 큰 의미가 있습니다.
앵커:
그러면 부작용을 발견했다면 신고는 어떻게 해야 합니까?
박병주:
네, 우리 의약품안전원으로 신고를 하면 됩니다. 의약품안전원에는 홈페이지를 운영하고 있기 때문에요. www.drugsafe.or.kr 인데요. 그냥 인터넷에서 한국의약품안전관리원이라고 하면 홈페이지가 열립니다. 그 다음 전화번호가 1644-6223입니다. ‘약이 이상하다’와 제일 가까운 것으로 만들었습니다.
앵커:
그렇군요. 절차가 까다롭지는 않나요? 전화만 하면 되나요?
박병주:
전화만 하면 되는데, 제출해야 하는 서류가 있습니다. 그래서 홈페이지에 양식이 다 올라가 있고요. 왜냐면 어떤 약을 언제 복용했고, 또 어떤 불편함이 생겼고, 이런 기본적인 정보는 있어야 그것을 보고 판단을 할 수가 있습니다.
앵커:
이런 부작용이 일어나기 전에 약물의 위험성을 미리 찾아내는 것도 중요할 것 같은데요. 이런 게 가능한가요?
박병주:
그것은 전 세계적으로 공통적인 현상인데요. 시판을 받기 위해서 임상실험을 합니다. 임상실험이 1상, 2상, 3상을 거치는데요. 그 기간이 10년 이상 걸립니다. 그렇게 무한정 할 수가 없거든요. 그리고 규모도 임상 비용이 워낙 많이 들기 때문에, 대규모로 할 수가 없기 때문에, 저희가 시판전 임상실험에 대해서는 기본적인 유효성 평가는 어느 정도 가능하지만, 안정성 평가에는 한계가 있다. 그래서 저희 교과서에도 이렇게 실려 있거든요. 규모가 3000~4000명을 요구합니다. 그리고 기간도 제한적이라는 것이죠. 왜냐면 당뇨병이나 고혈압 약은 평생 먹어야 하는데, 그렇다고 시판 전에 관찰을 20~30년 할 수가 없기 때문에, 충분히 관찰을 못하게 되고, 그러다보니까 예상을 못했던 부작용들이 불거져 나오는 것이죠.
앵커:
최근에 에볼라 바이러스가 문제가 되고 있는데요. 그 치료제도 그 안전성이 충분히 검증되지 않았고, 급하니까 일단 투여되고 있는 상황이죠?
박병주:
그런 대표적인 예가 에이즈 치료제가 있었습니다. 1980년대 초반부터 미국에서 에이즈 환자가 늘어났는데요. 치료제가 개발되는 초반, 90년대 초반에 환자 단체에서 빨리 치료제를 달라고 했습니다. 그래서 2상 임상실험만 하고, 허가를 해 줬습니다. 제도까지 신속하게 승인하도록 만들어가지고요. 그런데 2년 뒤에 또 다시 환자 단체에서 데모를 했습니다. 책임자를 처벌하라고요. 너무 부작용이 심해서, 왜 이렇게 심한 약을 우리한테 쓰도록 허가 했느냐, 책임자를 처벌하라, 이런 데모까지 일어날 정도였습니다.
앵커:
그렇군요. 그렇다면 평소에 약을 안전하게 복용하기 위해 특별히 주의해야 할 사항이 있다면 어떤 게 있을까요?
박병주:
네, 우리나라는 오랜 한방 문화 때문에, 물론 저희 나라 뿐 아니라 일본, 중국도 똑같은데요.
앵커:
우리나라의 의약품 안전관리 수준이랄까요. 다른 나라와 비교해보면 어떻습니까? 보약문화가 만연해 있습니다. 말하자면 약에 대한 의존성이 강하다는 것이죠. 저희가 병에 걸리기 전에 예방이 중요합니다. 그래서 금연, 절주, 운동, 식이 섭취, 이런 것으로 예방을 하는 것이 중요하고요. 불필요할 때 약을 먼저 찾는 습관은 빨리 바꿔야 합니다. 무조건 약을 먹지 말라는 것은 아니고요. 꼭 필요할 경우에는 의사와 약사와 상의해서 철저하게 먹어야 합니다. 예를 들어서 항생제 같은 경우에는 2주를 먹어야 하는데, 3~4일 먹고 나서 증상이 사라지면 안 먹게 되어서, 내성균만 생기게 만드는 것이죠. 그래서 그런 경우, 천 번째는 약을 가능한 안 먹도록 건강을 유지하고 질병을 예방하는 습관을 들이는 것이 중요하고, 두 번째는먹을 때는 철저하게 제대로 먹어야 하고요. 세 번째는 부작용이 생기면 어서 신고를 해주셔서 더 이상의 피해가 생기지 않도록 하는 것이 중요할 것 같습니다.
앵커:
사실 선진국은 감기에 걸렸을 때 약을 먹으라고 하는 경우는 그렇게 많지 않은 것 같더라고요. 우리나라는 환자가 스스로 주사도 놔달라고 하죠.
박병주:
재미있는 표현이 있습니다. 약을 먹으면 1주일, 안 먹으면 7일 간다. 이런 말이 있습니다.
앵커:
먹나 안 먹나 똑같다는 이야기군요.
박병주:
증상을 완화시키는 정도이기 때문에요.
앵커:
그 동안 3년 가까이 업무를 보시면서 가장 큰 어려움은 뭐였습니까?
박병주:
부작용 신고가 최근에는 늘고 있지만, 국내에서 신고한 부작용 건수만 분석해서는 별로 의미있는 결과를 얻기가 어렵습니다. 저는 우리나라가 IT강국이 되면서, 신평원이라는 곳에 전국에서 처방받은 약이 실시간으로 다 들어옵니다. 그럼 거기에 약 처방이 있고, 진단명이 있거든요. 그래서 그걸 가지고 분석을 한다든지, 그걸 가지고 통계청 사망 자료와 연계하면, 예를 들어서 당뇨병 환자, 고혈압 환자가 어떤 약을 먹었을 때 사망률이 제일 낮아지는가, 그런 비교를 할 수가 있습니다. 그럴려면 자료를 연계 해야 하는데, 문제는 우리나라의 개인정보 보호법 때문에 연계를 못하게 되어 있습니다. 그래서 우리는 주민등록번호를 다 가지고 있지 않습니까? 신평원에서 진료받은 환자들의 주민등록번호가 다 있고요. 통계청에도 다 있습니다. 그걸 이용해서 붙이고자 하는 것이죠. 주민등록번호를 다른 용도로 쓰는 것이 아니라 연결고리로 쓰고자 하는 것인데, 그걸 못 붙이게 되어 있습니다. 그런데 개인정보보호의 피해는 많이 이야기 하지만, 그걸 활용해서 국민들에게 도움을 줄 수 있다는 인식은 너무 안 되어 있어서, 힘든 상황인데요. 미국도 공익적 목적으로는 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 그런 것을 사용할 수 있도록 국민적으로 합의해주시면 좋겠다고 생각하고 있습니다.
앵커:
알겠습니다. 끝으로 청취자분들께 꼭 하고 싶은 말씀 있으시면 해주시죠.
박병주:
약물로 인한 부작용 발생은 피할 수 없는 상황인 경우가 많습니다. 그 부분에 대해서는 피해구제를 통해 보상을 하는 것으로 발전하고 있고요. 신고를 적극적으로 해주셔야 하는데, 사실 이런 제도가 있다는 것을 아는 분이 우리 국민의 10%가 안 됩니다. 그래서 관심을 가지고 적극적으로 참여해주시면, 피해 예방에 도움이 될 것 같습니다.
앵커:
지금까지 한국의약품안전관리원 박병주 원장이었습니다. 오늘 말씀 고맙습니다.
박병주:
네, 감사합니다.
[저작권자(c) YTN radio 무단전재, 재배포 및 AI 데이터 활용 금지]
![[LIVE] 대한민국 24시간 뉴스채널 YTN](/img/main/ytn_live_thumb.jpg){kind=small}
